Étrend-kiegészítők – mit várhatunk tőlük?
A legtöbben valószínűleg nem tudják, mit takar pontosan az étrend-kiegészítő mint jogi kategória. Mit várhatunk el tőle, megbízható-e, illetve hogyan ismerhetjük fel a megbízható étrend-kiegészítőt? Sőt, sokszor nem is biztos, hogy felismerjük, hogy gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt szedünk be az adott tablettával.
Mi az étrend-kiegészítő?
Az étrend-kiegészítők az érvényben levő szabályozás szerint olyan élelmiszerek, amelyek a hagyományos étrend kiegészítését szolgálják, és koncentrált formában tartalmaznak tápanyagokat vagy egyéb táplálkozási vagy élettani hatással rendelkező anyagokat, egyenként vagy kombináltan. Megjelenési formájuk lehet például kapszula, pasztilla, tabletta, port/szirupot tartalmazó tasak, folyadékot tartalmazó ampulla, csepegtetős üveg, azaz kis mennyiségben történő adagolásra alkalmas formula.
Ebből a definícióból egyértelműen látszik, hogy mi nem az étrend-kiegészítő: nem betegséget gyógyító vagy megelőző hatású. Ez egy fontos pont, ahol fel lehet ismerni a biztonságos étrend-kiegészítőt: ha túl sokat ígér, túl jól hangzik ahhoz, hogy igaz legyen, az általában nem is igaz.
Azok az étrend-kiegészítők, amelyek többet-jobbat ígérnek, mint amit egy-egy vényköteles gyógyszer tud, sajnos mindig átverések. Az étrend-kiegészítők sohasem a cukorbetegséget gyógyító csodaszerek, gyors, tartós fogyást eredményező tabletták! Az ilyen sokat ígérő szernél az a jó eset, ha csak hatástalan és nem veszélyes az egészségre a valós összetétele.
Mindez kiemelten igaz a netes vásárlásokra, ahol gyakran fogalmunk sincs, milyen cég áll a webshop mögött, és a gyors haszonszerzés után nem tűnik-e el nyomtalanul a weblap és a cég is, már ha létezik egyáltalán.
Az étrend-kiegészítők engedélyezése, ellenőrzése
Fontos tudni, hogy minden gyógyszert a hatóság engedélyez, azaz csak akkor kerülhet forgalomba, ha a hatósághoz benyújtott dokumentáció bizonyítja, hogy az adott gyógyszer hatásos, biztonságos, megfelelőek a gyártási körülmények,és folyamatos az ellenőrzése annak, hogy mindez állandóan biztosított. Azaz, ha gyártás közben szennyezés kerül a gyógyszerbe, az kiderül, és nem kerül forgalomba, de utólagos vizsgálatok is történnek, hogy a már forgalomban lévő gyógyszerrel is minden rendben van, nincsen nem várt mellékhatása, megfelelő a hatása a való életben is, biztosan nem bomlik le a lejárati idő előtt a hatóanyag stb. Szóval a gyógyszerek szigorúan ellenőrzött, megbízható szerek.
Ezzel szemben az étrend-kiegészítők piaca nem ilyen szigorúan szabályozott, ellenőrzött terület, ugyanis nincsen előzetes, kötelező engedélyezés. Helyette csak úgynevezett bejelentési (notifikáció) kötelezettség van, ami nem jelent mást, mint a termék címkéjének és adatlapjának benyújtását az OGYÉI-hez, legkésőbb a termék piacra helyezésének napján. Leegyszerűsítve: a gyártónak nincsen más dolga, csak leírni, mit fog gyártani, és „becsszó” megígérni, hogy tényleg az kerül bele a termékbe, és azt megfelelő körülmények között, megfelelő technológiával fogja gyártani. Ez azt is jelenti, hogy a rendszer nem ad lehetőséget a hatóságnak a termék forgalomba kerülésének megakadályozására, csak a piacfelügyeleti munkáját segíti elő. Az ellenőrzés pedig a forgalomba kerülés után szúrópróbaszerűen vagy bejelentés alapján történik.
Honnan ismerjük fel az étrend-kiegészítőt?
Mégis honnan tudhatjuk, hogy a kezünkben tartott doboz tabletta gyógyszer, vagy étrend-kiegészítő? Nemes egyszerűséggel: rá kell, hogy legyen írva a dobozra. A gyógyszer dobozán szerepelnie kell a gyógyszer megnevezés mellett a forgalomba hozatali engedély számának is, OGYI-T-számok formátumban.
Az étrend-kiegészítőn is szerepelnie kell a megnevezésnek, de a dobozán nem szerepelhet engedélyszám, hiszen ilyen nem létezik. A nyilvántartásba vétel sorszáma, azaz a notifikációs szám feltüntetése nem kötelező a dobozon.
Mit tartalmazhat egy étrend-kiegészítő?
Hatóanyag-tartalmukat tekintve igen sokfélék lehetnek: vitaminokat, ásványi anyagokat, gyógynövényeket, gombákat, növényi és állati eredetű hatóanyagokat, valamint egyéb, élettanilag aktív anyagokat (például Q10, L-karnitin, koffein stb.) találunk az összetevők között.
Nem lehet bármit felhasználni összetevőként az étrend-kiegészítőkben! Rendelet rögzíti az alkalmazható vitaminok, ásványi anyagok körét, illetve a felhasználható vegyületeiket, emellett a hatóság összeállított egy listát az étrend-kiegészítőkben alkalmazásra nem javasolt növényekről. A listára azok a növények kerülnek fel, amelyeknek élelmiszerekben, étrend-kiegészítőkben történő fogyasztása egészségügyi kockázatot hordoz (például mellékhatásaik vagy gyógyszer-kölcsönhatások miatt). Ezt a listát meg lehet keresni az OGYÉI honlapján.
Mennyi hatóanyagot tartalmazhat egy étrend-kiegészítő?
A vitaminok, ásványi anyagok mennyisége is szabályozott a készítmények egynapi dózisában. Egyrészt meghatározott a minimális mennyiség: a napi ajánlott bevitel legalább 15 százaléka. Másrészt a maximális napi mennyiség is szabályozott. A legfelső biztonságos beviteli szint, az UL (Upper Level) jelenti a vitaminok, ásványi anyagok legfelső tolerálható szintjét, amely az összes forrásból származó, napi rendszeres bevitel mellett az egészségre még nem fejt ki ártalmas hatást. A dobozon pedig tájékoztatás céljából fel kell tüntetni az NRV-t, azaz az ajánlott napi beviteli értéket is.
Ellenőrzés
Az étrend-kiegészítők szúrópróbaszerű vagy bejelentés alapján történő ellenőrzését az OGYÉI, illetve az ÁNTSZ, OÉTI laboratóriumai végzik. Ha a vizsgálat problémát tár fel, a hatóság felfüggesztheti vagy meg is tilthatja a forgalmazást.
A vizsgálatok során feltárt problémák: hamisítás (veszélyes összetevők, vényköteles hatóanyagok jelenléte a feltüntetett összetevők helyett); nem megfelelő minőségű és mennyiségű összetevők használata; nem megfelelő minőségű gyártástechnológia; esetleg a dobozon, betegtájékoztatón hiányosak az utasítások, tanácsok, figyelmeztetések.
A hatóságok statisztikái szerint 2016–2020 között 3612 hatósági ellenőrzést folyattak le, a vizsgált 8015 étrend-kiegészítő készítményből 2011 esetben indítottak eljárást. Azaz minden negyedik esetben! Ez alatt az öt év alatt súlyos, összetételi hiba miatt 406 készítmény forgalmazásának megtiltására került sor. Az a vizsgált készítmények 5 százaléka! Leggyakoribb ok ilyen esetekben például a gyógyszerhatóanyagok jelenléte (potencianövelők, fogyókúrás készítmények), határérték feletti ásványianyag- vagy vitamintartalom (UL érték feletti), nem engedélyezett vegyületformák előfordulása.
Azt gondolom, a számok elrettentőek, és nagyon fontos az étrend-kiegészítők esetében a tudatos fogyasztói magatartás! Ha egy étrend-kiegészítő reklámja túl szépet ígér, túl olcsó, csak webes felületen találkozunk vele, bioboltban vagy gyógyszertárban sohasem látott, ismeretlen márka, legyünk óvatosak, és inkább másik, ismert és bizonyított készítményt válasszunk.
Sok gyógyszergyár gyárt étrend-kiegészítőket is, ezek a termékek – mivel gyógyszergyárban készülnek – mindig megbízhatóak. Sőt, ha egy adott készítmény elérhető gyógyszerként törzskönyvezve is, inkább azt válasszuk a biztonságossága miatt! Különösen legyünk óvatosak a webshopok esetében, és ellenőrizzük az impresszumban a működtető céget! Külföldi cégektől, vagy ahol az elérhetőségnél cím nincs, csak telefonszám van megadva, ne rendeljünk! Ellenőrizzük a webshopról a véleményeket Google-kereséssel, ha nincsen külső, nem saját weboldalon szereplő pozitív vélemény, ne rendeljünk onnan! De leginkább ne netről rendeljünk, hanem régóta ismert bioboltban, gyógyszertárban vásároljunk! Az étrend-kiegészítők fontos szerepet töltenek be az egészségmegőrzésben, ha tudjuk, hogyan válasszunk megbízhatót. Remélem, tudtam ebben segíteni.
Dr. Kováts Boglárka
klinikai gyógyszerész,
a CEOSZ DiabPONT Továbbképző program szakértője