Szerző: Dr. Kováts Boglárka Feltöltés dátuma: 2022.12.18.

Gyógyszerek helyettesítése

Illusztráció

Minden krónikus beteg találkozott már azzal a helyzettel, hogy a gyógyszerész helyettesítő gyógyszert javasolt a felírt készítmény helyett. Ez lehet azért, mert az orvos által írt készítmény nem beszerezhető (országos hiánycikk), esetleg éppen nincs készleten a patikában, vagy mert létezik olcsóbb készítmény is. A helyzet gyakori, és ilyenkor mi gyógyszerészek gyakran találkozunk elutasítással, a megszokott készítményhez való ragaszkodással.

Jogos-e ez a ragaszkodás, az olcsóbb a gyógyszerek esetében is rosszabbat jelent? Vajon mit „spórol ki” az olcsóbb tablettából a gyártó? A válaszhoz meg kell ismernünk az originális (eredeti) gyógyszer és a generikus gyógyszer kifejezések jelentését. A kérdéskör a cukorbetegek szempontjából különösen aktuális, mivel a diabétesz kezelésében alkalmazott sitagliptin hatóanyag esetében az eredeti Janumet, Januvia készítmények mellett most léptek piacra a generikus változatok.

Originális gyógyszerek

Ezek a gyógyszerek újonnan kifejlesztett hatóanyagot tartalmaznak, amely korábban nem létezett. Ezek tehát eredeti, új hatóanyagot tartalmazó és új terápiás lehetőséget nyújtó gyógyszerek. Általában ezeknek az ára igen magas támogatás nélkül (tízezer forintos nagyságrendtől akár milliós nagyságrendig), sőt gyakran még támogatással is, akár szakorvosi javaslattal is megterhelő a pénztárcánknak.

Mi áll ennek a magas árnak a hátterében? Röviden: ez a kutatások ára. Azonban a rövid mondat hátterét nem ismeri vagy nem is gondolja végig a készítményt szedő, azért rendszeresen sokat fizető beteg. Egy eredeti gyógyszermolekula kifejlesztése 10–15 éves kutatás eredménye, a kutatás, tesztelés ára pedig évről évre magasabb.

A 2000-es évek elején 800 millió–1 milliárd dollár környékén mozgott, 2014-ben már inkább 2,5 milliárd dollárt körül járt ez az összeg. Egy-egy ilyen kutatás során körülbelül 10 000 vizsgálati készítményre, 5000 kísérleti állatra és körülbelül ugyanennyi humán kísérletekben részt vevő emberre van szükség, több kamiont töltenének meg papírral a kutatás során összegyűlt adatok, dokumentációk.

Ráadásul az induló kísérletek, ígéretes molekulák legnagyobb része el sem jut addig, hogy engedélyezett gyógyszer legyen belőle, mert útközben kiderül, hogy nem biztonságos vagy nem elég hatékony. (Akár milliós nagyságrendű is lehet a korai szakaszban, még csak számítógéppel vizsgált molekulák száma, amelyekből aztán egyetlen gyógyszer lesz.)

Ezt a hatalmas összeget fizetjük meg tehát a drága originális készítmények árában. Az új eredeti gyógyszerek ezért kapnak 20 évig tartó szabadalmi védettséget, így éri meg a gyógyszercégeknek a nagyon bonyolult, drága, hosszadalmas és kockázatos kutatás-fejlesztést elindítani. Amikor a szabadalom lejár, a cég nyilvánosságra hozza a molekulára vonatkozó ismereteit, és ekkor lépnek be a képbe az „olcsó” gyógyszerek, a generikumok.

Generikus gyógyszerek

A kutatást-fejlesztést megspórolva lehet tehát „olcsó” gyógyszert gyártani, eredeti gyógyszerekkel megegyező hatóanyag-tartalommal. Így sokkal könnyebb, gyorsabb és olcsóbb megfelelni a hatóságok még így is nagyon szigorú engedélyeztetési folyamatának.

Mik a követelmények a generikus gyógyszer forgalomba hozásakor? Az engedélyező hatóság (az USA-ban az FDA, az Európai Unióban az EMA, hazánkban az OGYÉI) a generikus készítményeket is szigorúan vizsgálja, a gyártónak részletes gyógyszerészeti dokumentációt kell benyújtania, és emellett úgynevezett bioekvivalencia-vizsgálatot kell végeznie.

Tehát nem elég a gyógyszerészeti egyenértékűség: az azonos hatóanyag, azonos gyógyszerforma és azonos hatáserősség, emellett a gyártónak külön vizsgálattal bizonyítania kell, hogy a kiváltott biológiai hatás is megfelel az eredeti gyógyszernek. A hatóság elvárása a generikus gyógyszerrel szemben az is, hogy ártalmatlanságában se különbözzön az eredetitől, és a gyártóhely, a gyártás menete is az irányelveknek megfelelő legyen.

A bioekvivalencia-vizsgálatokat kisszámú egészséges önkéntesen végzik, akik először az egyik, majd a másik gyógyszert szedik a megadott módon és megadott időn keresztül. Az ilyen bioekvivalencia-vizsgálatokban azt nézik, hogy vajon a generikus szer hatóanyaga ugyanolyan gyorsan és ugyanolyan mennyiségben éri el a véráramot, mint az eredeti gyógyszer (a megengedett maximum eltérés általában 10 százalék). Ezen a vizsgálaton való megfelelés a garanciája, hogy a generikus gyógyszer nemcsak ugyanazt tartalmazza, hanem tényleg ugyanolyan hatásos is, mint az eredeti.

A gyártóknak tehát nem kell a teljes hosszú, költséges fejlesztési folyamatot végigvinniük, ezért lesz a generikus gyógyszerek előállítási költsége kisebb. Nagyon fontos tehát, hogy a kedvezőbb árú generikus gyógyszerekből nem „spórolnak ki” semmit, minősége, tisztasága, hatékonysága nem marad el az eredeti gyógyszerétől.

A generikus termékek piaci megjelenésével megszűnik az eredeti készítmény monopol helyzete, versenyhelyzet alakul ki, ami az árak csökkenését eredményezi. Azonban az eredeti készítményhez ragaszkodó betegek számára ez akár jelentős drágulást is jelenthet, mert az egészségbiztosító a támogatás összegét az olcsóbb készítmények árához igazítja, emiatt a támogatás az originális gyógyszeren csökken, vagy nagy árkülönbözet esetén akár teljesen meg is szűnhet.

Miben különbözhet egy generikus gyógyszer az originálistól?

A generikus gyógyszer mégsem minden tekintetben azonos az eredeti gyógyszerrel: például a gyártó használhat más segédanyagokat, és az azonos hatóanyagban eltérő mennyiségű, esetleg eltérő kémiai szerkezetű szennyeződések is előfordulhatnak. Ezen különbözőségek miatt fordulhatnak elő nagyon ritkán az olyan esetek, amikor a helyettesített gyógyszerre mégsem ugyanúgy reagál egy beteg, az ok ilyenkor a hatóanyagtól független: segédanyag-, illetve szennyeződés­specifikus mellékhatás. Egyrészt a hangsúly itt a gyakoriságon van, ez tényleg nagyon ritka reakció, másrészt ez a kicsi kockázat originális gyógyszer szedése esetén is fennáll, azok segédanyagai és szennyezői is okozhatnak ilyen reakciót.

A legfontosabb azonban, hogy a klinikai tapasztalatok és több vizsgálat alapján is a generikumok terápiás egyenértékűsége nem kérdőjelezhető meg, az originális készítmények semmiféle bizonyított előnyt nem biztosítanak. Ezért én azt javaslom, ne ragaszkodjunk mindenáron az eredeti vagy általunk eddig szedett készítményhez, nyugodtan legyen bizalmunk a helyettesítő gyógyszerekhez is.

Főleg antibiotikumterápia esetén, amikor egy hétig, tíz napig kell szedni csak a gyógyszert, nyugodtan váltsuk ki a generikus, olcsóbb vagy éppen készleten levő gyógyszert ahelyett, hogy betegen az eredetileg felírt márkát keresnénk gyógyszertárról gyógyszertárra járva. Rendszeresen szedett gyógyszer esetén már érdemes óvatosabbnak lenni, váltani szabad a gyógyszert, de váltogatni nem javasolt, pont a fenti apró különbségek miatt. Azaz, ha megjelenik olcsóbb készítmény, vagy ha átmenetileg, egy-két hónapig hiánycikk az eredetileg szedett gyógyszer, nyugodtan váltsunk, akár a gyógyszerésszel vagy az orvossal megbeszélve, de rendszeresen szedett gyógyszerek esetében ne váltsunk minden hónapban vagy kéthavonta készítményt.

Dr. Kováts Boglárka klinikai gyógyszerész,
a CEOSZ DiabPONT Továbbképző program szakértője

Megjelent a diabetes2022/5. számában

Kiadványaink

 

A szerkesztőség megjegyzése: az optimális cukoranyagcsere eléréséhez az oldalakon hirdetett termékek alkalmazása esetén is feltétlenül szükséges a beállított diéta, a rendszeres mozgás, és az orvosa által rendelt gyógyszerek használata, valamint a rendszeres ellenőrzés! Minden esetben kérje ki kezelőorvosa véleményét!
A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!