Feltöltés dátuma: 2022.01.03.

A cukorbetegség és szövődményei megelőzésére, kezelésére

Növényi biovegyületekre épülő terápiás készítmény

A Növényi biovegyületek hatásaira épülő terápiás készítmény kifejlesztése a cukorbetegség és szövődményei megelőzésére, kezelésére című, GINOP-2.2.1-15-2017-00066 azonosító számú projekt, a Variocommerce Kft., a Debreceni Egyetem, illetve a Qlaboratories Gyógyszerkutató Kft. konzorciuma által megalkotott, több mint 1,326 milliárd összegű támogatást elnyerve egy új típusú, innovatív készítmény kutatását és fejlesztését célozta meg. Az európai uniós vissza nem térítendő támogatás segítségével létrejött projekt a Széchenyi 2020 program keretei között valósult meg. A megvalósítási időszakának kezdő időpontja: 2017. október 1., fizikai befejezésnek tervezett határideje pedig 2021. december 29.

Gyártásközi ellenőrzés a Qlaboratories Kft.-nél
Gyártásközi ellenőrzés a Qlaboratories Kft.-nél

Konzorciumi partnerségben 2017. október elsején indult el a Debreceni Egyetemen az a projekt, amelynek a fő célja az volt, hogy a napjainkban már népbetegségnek számító diabetes mellitus megelőzésére és/vagy kezelésére megfelelő készítményt fejlesszenek ki az együttműködő kutatócsoportok. A pályázat keretén belül a Debreceni Egyetemen öt, karokon átívelő, multidiszciplináris kutatócsoport végezte munkáját: a preklinikai, farmakognóziai (természetes eredetű gyógyszerekkel foglalkozó), farmakológiai, gyógyszertechnológiai és klinikai vizsgáló munkacsoportok. A konzorciumi partnerek kutatócsoportjaival együtt fejlesztették ki a görögszéna-, cink- és krómtartalmú Trigotin étrend-kiegészítő kapszulát, amely étrend-kiegészítőként notifikálásra került. A sikeres megvalósításnak kiemelt jelentőséget ad az, hogy napjainkban minden tizenegyedik felnőtt egyén cukorbetegségben szenved. A jelenlegi előre vonatkozó becslések szerint a cukorbetegek száma a 20–79 év közötti életkori tartományban világmértékben növekedni fog (2030-ban 578 millió [prevalencia: 10,2%], 2045-ben 700 millió [prevalencia: 10,9%] cukorbeteggel számolhatunk).

A kutatócsoportok elvégezték a prototípuskapszula preklinikai és preformulációs vizsgálatát, majd összeállították a laboratóriumi fejlesztési dokumentációt, amely alapját képezi a léptéknövelési dokumentációnak. Ebben az anyagban az ipari gyártás körülményeit és a szükséges vizsgálatokat foglalták össze a kutatók.

A humán pilot klinikai vizsgálat során (Clinical study of the ten days multiple dose administration of TRIGOTIN capsules [developed of herbal bio-compounds as a food supplement containing fenugreek, ground spice paprika, fortified with zinc and chrome] to evaluate the efficacy [insulin sensitising effect] for the glycemic control, safety and tolerance in 16 healthy volunteers, Study-Code: DE 03/2019, Eng.szám: 11 287-11/2020/EÜIG) a készítmény inzulinérzékenységet befolyásoló hatását vizsgálták meg.

A konzorciumi kutatócsoportok kiemelkedő együttműködésének eredményeként kifejlesztésre került a Trigotin kapszula, amely a vércukorszint megfelelő egyensúlyát biztosítja humán pilot klinikai vizsgálattal alátámasztva. Eredményeikről számos előadás és tudományos mű formájában számoltak be hazai és nemzetközi konferenciákon.

A Variocommerce Kft. a projekt során a Trigotin fejlesztését és vizsgálatát szolgáló laboratóriumot hozott létre, beszerezte a fejlesztéshez és vizsgálatokhoz szükséges laboratóriumi eszközöket. A fejlesztést szolgáló laboratórium a Variocommerce Kft. debreceni telephelyén kapott helyet. A helyszínre vonatkozóan a cég elkészítette a komplex készítmények vizsgálatára és fejlesztésére alkalmas laboratórium alapdokumentációját, mely alapján, a NÉBIH a laboratóriumot hivatalosan nyilvántartásába vette.

A kutatás során kereskedelmi felmérést, gazdaságossági számításokat, piacikörnyezet-elemzést, valamint orvosszakmai vizsgálatokat végzett a cég, ami segít beazonosítani a jelenleg Magyarországon használt terápiákat, a diabetológus orvosok gyógyszerfelírási szokásait, segítve ezzel a termék piaci pozíciójának meghatározását és piacra jutási stratégiájának kidolgozását.

A Variocommerce Kft. telephelyén telepítésre került egy egyedi gyártású horizontális sachet töltőberendezés, ami egy új termékforma, egy ivóoldat fejlesztését célozza meg.

A K+F projekt keretei között a Qlaboratories Kft. a gyártástechnológiák és gyártási folyamatok komplex vizsgálatát végezte; ehhez kapcsolódóan több, egyedi gyártású eszköz beszerzését kivitelezte: a Trigotin terméktöltet előkészítéséhez szükséges eszközöket, valamint a K+F kutatáshoz megfelelő paraméterekkel rendelkező kapszulázógépet, illetve a csomagolási vizsgálatokhoz nélkülözhetetlen automata beszámoló- és csomagológépsort telepített.

A pályázat időszaka alatt a Qlaboratories Kft. a Debreceni Egyetem munkacsoportjával és a Variocom Kft.-vel közösen a gyártástechnológia optimalizálásában, az ehhez köthető vizsgálatokban vett részt. A fent említett berendezéseken valósult meg a laboratóriumi körülmények között beállított technológia léptéknövelésének kísérleti fejlesztése. A beszerzett eszközök, melyekkel lehetőség nyílt a technológia továbbfejlesztésére, adaptálva a korábbi léptéknövelési tapasztalatokat, a Qlaboratories Kft. új, túrkevei telephelyén kerültek telepítésre. Emellett a cég elvégezte a különböző csomagolási formák vizsgálatát.

Új tudományos eredményként a Qlaboratories Kft. kutatói az alapanyag- és gyártásközi vizsgálatokhoz köthető minőségellenőrzés keretei között egy publikálásra szánt analitikai módszerfejlesztést realizáltak.

Tőzsér Tamás konzorciumvezető

Bővebb információ:
https://kancellaria.palyazatok.unideb.hu/hu/uj-klinikai-es-gyogyszertechnologiai-kutatasi-projekt-cukorbetegseg-kiegeszito-terapiajaban

Megjelent a diabetes2021/6. számában

 

A szerkesztőség megjegyzése: az optimális cukoranyagcsere eléréséhez az oldalakon hirdetett termékek alkalmazása esetén is feltétlenül szükséges a beállított diéta, a rendszeres mozgás, és az orvosa által rendelt gyógyszerek használata, valamint a rendszeres ellenőrzés! Minden esetben kérje ki kezelőorvosa véleményét!
A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!