Gyógyszerhamisítás és ellenlépések
A hamis gyógyszerek forgalmazása világszerte egyre nagyobb problémát jelent. Az illegális kereskedés magyarországi elterjedését akarja megakadályozni a Hamisítás Elleni Nemzeti Testület, mely a gyógyszeripar és kereskedelem szereplőivel együttműködve a nem valódi gyógyszerek fogyasztásából eredő veszélyeztetést kívánja tudatosítani. A hamisított, illetve a minőségi előírásoknak nem megfelelően készített gyógyszerek alkalmazásának egészségügyi veszélyeit bemutatva a szemléletformálást segítik a HENT szakemberei. A népesség felvilágosítása során a nem anyagi károkozás mellett a kampányban szólnak a gazdasági veszteségekről és megismertetik a jelenség elleni fellépés főbb lépéseit, a hazai, nemzetközi jogi, intézményi hátterét. A téma jelentőségét az adja, hogy egyre többekhez juthatnak el az interneten, illegális csatornákon kínált – az egészséget súlyosan, olykor halálosan – veszélyeztető készítmények.
A HENT gyógyszer- és növényvédőszer-hamisítás munkacsoportjának vezetőjével, Székely Krisztinával beszéltük meg a legfontosabb kérdéseket.
– Milyen esetben nevezhető hamisnak egy patikaszer?
– A világon kereskedelmi forgalomba kerülő orvosságok tizedét vélik hamisnak a szakemberek, mert a szer összetételéről, hatásosságáról, eredetéről nem tényszerű tájékoztatást kap a beteg. A világ sok (egyre több) pontján valótlan (hamis) adatokat közölnek a célközönséggel, így becsapják a fogyasztót. A tizednyire becsült átlag mögött óriásiak a területi eltérések: egyes afrikai, ázsiai, latin-amerikai vagy poszt-szovjet országokban a 30%-ot is meghaladja, olykor az eladott termékek felénél is több lehet a hamisítványok aránya. A szigorú ellenőrzési rendszert működtető fejlett államokban elvétve (1% alatt) akad hamis gyógyszer – arányuk Európában a teljes piac 10%-ára tehető. Globális térnyerésük üteme évi 12–16% közötti. Az interneten árult, főként életmódgyógyszerként hirdetett készítmények többsége viszont károsodást okozhat. Veszélyük országhatártól függetlenül mindenkit érint.
– A lakosság egészségének veszélyeztetése mellett milyen egyéb problémákat okoz a hamisítás?
– A milliónyi beteget érintő egészségügyi károkozás mellett súlyos gondot jelent az iparágban dolgozókat, magát a gyógyszergyártást, kutatást sújtó gazdasági hátrány. Évente akár 150 milliárd dollárnyi veszteség ered abból, hogy a bevétel hamisítókhoz kerül. A rossz minőségű szerek nagy aránya, főleg a fejlődő országokban, alááshatja a modern egészségügybe vetett bizalmat. A hatástalan vagy mérgező álgyógyszerek megjelenésével tömegek fordulhatnak ráolvasókhoz, kuruzslókhoz. A hamisítványok miatt az ún. Gresham-szabály érvényesülhet: az ilyen piacról a forgalmazók inkább visszavonják eredeti készítményeiket.
– A probléma kezeléséhez milyen segítséget nyújtanak a nemzetközi fórumok?
– Az ENSZ Egészségügyi Világszervezete (WHO) állandó multilaterális munkacsoportot állított fel, ebben a tagországok kormányai, gyógyszeripari és nem-kormányzati szervezetek képviselői is szerepet kapnak. Az IMPACT jogi, intézményi, technológiai, kommunikációs ajánlásokat fogalmaz meg. Az EU-ban a gyógyszerbiztonság ügyét a versenyképességgel, az ipar gazdasági jelentőségével azonos súllyal kezelik. Az Európai Bizottság jogszabály-szigorító csomagot dolgozott ki, elfogadásra javasolva az EU Tanácsának, az Európai Parlamentnek. A csomag fontos része az egységes európai nyilvántartás, ami minden egyes gyógyszeres doboz eredetét visszakövethetővé tenné, egészen az alapanyagok beszerzéséig és a gyártásig.
– A nemzetközivel összehasonlítva mi jellemzi a hazai helyzetet?
– Gyógyszer-kereskedelmi rendszerünk európai mércével mérve is szigorú. A hivatalosan felírt, patikában vagy egyéb feljogosított elárusító-helyen kiváltott orvosság teljesen biztonságos – a zárt ellátási rendszer miatt a kevésbé veszélyeztetett országok közé tartozunk. A legális forgalomból származó orvosságok összetételével még sosem volt gond. A veszélyt az illegális csatornák (piacon, kapualjban való árusítás, nem engedélyezett internetes csomagküldő szolgálat) léte jelenti. A védekezés területei: a legális csatornák folyamatos ellenőrzése, szemléletformáló tájékoztatás a megbízhatatlan gyógyszerforrások mellőzésére, a hamis gyógyszerek országhatáron kívül tartása. A gyógyszerhamisítás mértéke hazánkban a teljes forgalom 3–5 százalékára becsülhető. Egyes életmódgyógyszerek (potencianövelők, növekedésihormon-készítmények, izomtömeg-növelő szteroidok, nyugtatók) esetében azonban a nem eredeti készítmények aránya ennél jóval nagyobb.
– Vegyük sorra az egészséget, életminőséget fenyegető veszélyeket…
– A hamisítvány jellegétől függően a kockázatok változatosak. Ha a szerben nincs hatóanyag (kispórolták belőle, vagy a lejárt szavatosság miatt lebomlott), hatástalan. Ilyenkor a beteg tünetei súlyosbodnak, antibiotikum esetén ellenálló baktériumtörzsek alakulhatnak ki. Ha az előírtnál több a hatóanyag (rossz adagolás miatt), ha szennyezett, nem megfelelő minőségű, vagy a gyártási eljárás szabálytalan, a szer fogyasztója maradandó károsodást, akár halálos mérgezést szenvedhet.
– Milyen okok teszik lehetővé, hogy létezzen ez az életveszélyes üzletág?
– A WHO listája alapján számtalan magyarázatot lehet találni. Egyes államok, kormányok nem ismerik fel a probléma létét, jelentőségét. Nem megfelelő a nemzetközi jogi szabályozás rendszere, nem elég súlyosak a büntetési tételek. Gyenge az adminisztratív háttér, hiányzik a kapacitás a kellően nagy számú ellenőrzéshez, az ügyek végigviteléhez. Nem megfelelő a gyógyszerek gyártásának, kereskedelmének ellenőrzése. Gyenge az összehangoltság, akadozó az információcsere az ellenőrző és bűnüldöző hatóságok között, illetve a magán- és a közszféra szereplői között. Akadályozott az egészségügyi szolgáltatásokhoz, megbízható gyógyszerekhez való hozzáférés. A lakosság írástudatlan, szegény. Hiányoznak a megfelelő társadalombiztosítási modellek. Az adott nemzeti gyógyszerpolitika nem egészségügyi, hanem gazdaságossági szempontokra fókuszál. Az értékesítési csatornák elaprózottak. A kereskedési helyek (jogilag) a „senki földjén” találhatók. Szabályozatlanok a kiszervezett gyártási műveletek, az internetes kereskedelem.
– Mi jelenti a legfőbb kockázatot?
– Az EU-ban a párhuzamos gyógyszer-kereskedelem, a készítmények újracsomagolásának amúgy legális gyakorlata okoz gondot. Az áruk, szellemi javak szabad áramlásának elvén túl a probléma hátterében az áll, hogy némely tagállamban egyes hatóanyagokat, gyógyszereket nem lehet szabadalmaztatni, vagy jogvédelmi idejük hamarabb lejár. Ezen országok kereskedői az olcsóbban beszerzett gyógyszert újracsomagolják, átcímkézik, majd nyomott áron más uniós tagállamban dobják piacra. Bár erről értesíteni kell a termék eredeti szabadalmának tulajdonosát, az illetékes nemzeti hatóságokat, a csomagolás megváltoztatása növeli a véletlen hibák lehetőségét. Az átcsomagolás megkönnyíti a hamisítványok legális ellátórendszerbe jutását is. Az Európai Gyógyszergyártók és Egyesületek Szövetsége (EFPIA) sürgeti a rendszer megváltoztatását, és az újracsomagolás teljes tiltását kéri. Az Európai Bizottság egyelőre nem támogatja a teljes tiltást, de kötelezővé tenné, hogy az eredetivel megegyező biztonsági jelöléseket alkalmazzon a párhuzamos kereskedő. Fontosnak vélik, hogy a biztonsági azonosító jegyeket katalogizálják, standardizálják, mert csak így kerülhető el, hogy átcsomagoláskor biztonsági rés keletkezzen. Az újracsomagolók jogi felelősségre vonhatóságát is meg kell könnyíteni. A jogalkalmazásban a korrupció visszaszorítása, a szabályozó hatóságok együttműködése, az igazságszolgáltatás, határrendészet, bűnüldözés koordinált fellépése nyújthat előrelépést. A WHO gyógyszerminőség-ellenőrző hivatalok felállítását ajánlja. A fejlett gyógyszerpiacokon törekvés, hogy minden doboz orvosság eredete egészen a gyártásig visszakövethető legyen, miközben hiteles információkat lehessen szerezni a tárolásról is. Az FDA (USA) javaslata, hogy a vonalkód alapján lehessen tájékozódni egy adott gyógyszer származásáról az internetes tájékoztató honlapokon. A gyártó cégek egy része hologramokkal, színváltoztató nyomtatással, vízjelekkel, vagyis nehezebben hamisítható csomagolással is próbálkozik.
– Milyen egyéb sikeres megoldásokat tud említeni?
– A WHO Nyugat-csendes-óceáni Regionális Irodájának projektje igen jelentős. A világ hamisítványoktól leginkább fertőzött térségében online gyorsriasztó rendszert állítottak fel, így a felmerült esetekről az érintett országok hatóságai valós időben tájékoztatják egymást, megkönnyítve a felkészülést, hatékonyabbá téve a hamisítványok határokat gyakorta átlépő kereskedelme elleni fellépést. A WHO azt tervezi, más régiókban is bevezetik a rendszert.
– És ami a közvetlenebb környezetünket illeti?
– Az Európai Unióban 2005–07 között 628%-kal nőtt a vámhatóságok ellenőrzései során feltartóztatott hamis gyógyszerek mennyisége. Ma már nem csak az „életstílus”, leginkább a potenciazavarok kezelését szolgáló gyógyszerek, de az életveszélyes betegségek kezelésében használt szerek hamisítványai is rendszeresen fennakadnak a szűrőn. Az Európai Bizottság ezért jogalkotási javaslatot terjesztett az EU Tanácsa és az Európai Parlament elé, megjegyezve, hogy a hamisított szereket nehéz megkülönböztetni az eredetiektől, illetve hogy a hosszú és összetett beszállítói, kereskedelmi láncok megnövelik a hamisítványok piacra kerülésének esélyét. Figyelmeztetnek, hogy az Európai Unión kívüli államokból való, nem a belső piacra szánt gyógyszerek behozatala nincs kellően szabályozva. Veszélyforrás az is, hogy olykor már a gyárba kerülő gyógyszeralapanyagok is hamisítványok lehetnek. A javaslat szerint új biztonsági azonosító elemek alkalmazásával a gyártásig visszakövethetővé kell tenni egy-egy különösen kockázatos gyógyszer minden egyes csomagjának eredetét.
Ami a hazai helyzetet illeti: nálunk az ellenőrzés – a fejlett gyógyszerbiztonsági rendszert alkalmazó államokhoz hasonlóan – két fő területen működik. Ellenőrzik a legális gyógyszer-gyártókhoz kerülő alapanyagokat, illetve az ezekkel foglalkozó nagykereskedőket. Másrészt, kiszűrik az illegális „gyógyszer-gyártókat”, és azokat, akik a bizonytalan eredetű gyógyszereket kapualjakban, a pult alól, szex-boltokban vagy – egyre többször – az interneten árusítják. Az ellenőrzést az Országos Gyógyszerészeti Intézet végzi. A külső jellegzetességek vizsgálata mellett a legmodernebb kromatográfiás és spektrográfos vizsgálatokat is elvégzik a készítményeken. A hamisítási tendenciákra a gyógyszer-fogyasztási szokások változásából is lehet következtetni, így e téren is folyamatos az ellenőrzés. Ha például egy adott szer lakossági fogyasztásában feltűnő csökkenés mutatkozik, vagy a gyógyszer-nagykereskedők és a kórházi, patikai felhasználás adatai jelentős különbséget mutatnak, gyaníthatóan nem hivatalos eredetű szer jelent meg a piacon, ami pedig indokolja a hatósági fellépést.
A legális gyártók és a hatóság közös érdeke a készítmények legkönnyebb, legbiztonságosabb azonosításának megteremtése. Ezt szolgálja az úgynevezett ujjlenyomat (fingerprint)-elemzés. Ennek során a vizsgált árut az eredeti orvosság összetételének egyedi kémiai sajátosságaival vetik össze, csalhatatlanul leleplezve a más eljárással, máshol készült hamis terméket. Nem csak maga a készítmény, de a csomagolás anyaga is tartalmaz nehezen utánozható ismertetőjelet, s az azonosítók alapján a szakértő a legtöbb hamisítványt ki tudja szűrni. A közelmúltban e téren több döntés, megállapodás született az erőfeszítések fokozása érdekében. 2008 nyarán a Vám- és Pénzügyőrség a munka összehangolásáról állapodott meg az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületével, a VPOP tehát már a nap 24 órájában fogadja a beérkező panaszokat. A Magyar Gyógyszerészi Kamarával pedig idén márciusban kötött együttműködési megállapodást a HENT a fogyasztók egészségét, testi épségét veszélyeztető hamis gyógyszerek és gyógyászati készítmények piacról való kiszorítására. Tervek szerint a gyógyszeres dobozokat hologrammal, mágnes-csíkkal fogják a jövőben ellátni, emellett kezdeményezik a hamisításra vonatkozó jogszabályi környezet szigorítását. Jelenleg ugyanis csak 50 ezer forintos szabálysértési bírsággal kell számolnia annak, aki illegálisan forgalmaz orvosságot, vagy hamisítványt hoz forgalomba.
Ma már létezik nálunk is az észlelt gyógyszer-mellékhatások azonnali regisztrációját szolgáló gyorsriasztási rendszer (az Országos Gyógyszerészeti Intézet keretében). Ennek továbbfejlesztésével lehetne talán a legegyszerűbben alkalmassá tenni Magyarországot az IMPACT által javasolt nemzetközi riasztási hálózathoz való zökkenőmentes csatlakozásra, fejezte be az interjút Székely Krisztina, a Hamisítás Elleni Nemzeti Testület gyógyszer- és növényvédőszer-hamisítás munkacsoportjának vezetője.
Fazekas Erzsébet egészségügyi szakújságíró
