Gyógyszer(ész)ek – beteg(ség)ek

Generikumok

Lapunk legutóbbi számában, többek között, az innovatív gyógyszergyártók képviselője beszélt a szakmát érintő gondokról. Az akkori lapszámban nem kapott helyet a kínálati paletta másik fontos területe, a generikus gyógyszereké. Ezt a hiányt pótolja most a Langer Istvánnal, a Generikus Gyógyszergyártók és Forgalmazók Magyarországi Érdekvédelmi Egyesületének igazgatójával készült interjú.

– A gyógyszert fogyasztó átlagembernek (a laikusnak) mit érdemes és fontos tudnia a generikumokról? – fordultunk első tisztázandó kérdésünkkel a szakértőhöz.

– Alapvetően azt kell elfogadnia a betegnek, hogy ezen termékek a már jól bevált gyógyszerekkel biológiailag azonosak, vagyis azok bioekvivalens változatai – fogalmazta meg a lényeget Langer István igazgató. Legfőbb különbségként pedig azt emelte ki, hogy a generikumok ára elérhető, sok esetben jóval alacsonyabb, mint az innovatív termékeké.

– Ezt azonban nem feltétlenül értékeli mindenki előnyként, tapasztalni a gyógyszertárakban. Mivel lehet meggyőzni a jól csengő márkanév „bűvöletében", vagy a már megszokott rózsaszín pirula biztonságában élőt, hogy igenis legyen bizalma egy úgynevezett „másolt" termék iránt is, hiszen nagyjából ugyanazt kapja, ha valamiért váltania kell. Hogyan lehet megértetni vele, hogy érdemes, olykor szükséges is váltania?

– Napjainkban ez már nem tűnik nehéz feladatnak. A társadalombiztosítás mellett maguk a betegek is egyre inkább úgy gondolják, nincs értelme többet fizetni olyan terápiáért, amely azonos minőségben, alacsonyabb áron is elérhető.

– Olcsóbb és mégis ugyanolyan jó? Hogy lehet ez? – kérdezik egyesek. – Mi a magyarázat?

– A generikum esetén nincs kutatási, csak fejlesztési költség. És mivel a termék hatása már jól ismert, elegendő az alacsonyabb marketing költség is.

– Az előnyös ár mellett tudna említeni más érvet is, ami a váltás szükségességét támasztja alá?

– Ritka az ilyen eset, de azért van rá példa, hogy mondjuk a generikum nem tartalmaz laktózt, míg az eredeti termék igen. Az is előfordul, hogy csak a hatóanyag generikus, a formuláció viszont már innovatív, így a jól ismert hatóanyag vagy annak egy másik sója jobb felszívódással, nyújtott hatással vagy egyéb terápiás előny révén az eredeti terméknél többet ad. Általánosságban persze a generikus termékek alapvető előnye a megfizethetőség.

– Mit kell érteni a „nagyjából ugyanolyan hatású" fogalmán? Mit jelent közelebbről a gyártás-technológiai eltérés, a más vivőanyag alkalmazása?

– A generikus termék terápiásan azonos az eredeti termékkel, ezt engedélyezésekor bioekvivalencia-vizsgálattal kell igazolni. Akkor nevezhető az eredeti termékkel biológiailag azonosnak, és ilyen módon helyettesítőjének, ha az említett vizsgálat alapján felszívódásának sebessége és mértéke jellemzően nem tér el az eredetiétől.

– A gyógyszert vásárlók többsége nincs pontosan tisztában avval, hogy az „innovatív", az eredeti gyógyszer szabadalmi védettségének lejárta után pontosan mihez is fér hozzá a generikum tervezett gyártója? Mit kap meg?

– Húsz év szabadalmi oltalom után további 5 év védettséget nyújt egy kiegészítő bizonyítvány (Supplementary Protection Certificate), majd az adatkizárólagosság (Data exclusivity) újabb éveket eredményez. A generikumok gyártói hasonló dokumentációt nyújtanak be termékeik engedélyeztetéséhez, mint az eredeti készítmények forgalmazói. A különbség az, hogy a szabadalmi oltalom teljes lejárta után – mivel jól ismert, biztonságos és hatékony hatóanyagokról van szó – nem kell megismételni a preklinikai teszteket és klinikai vizsgálatokat, elég, ha a generikus gyártó bioekvivalencia-vizsgálattal igazolja a terápiás azonosságot – magyarázza Langer István.

– A generikumok gyártóit ugyanúgy fenyegeti az illegálisan terjesztett hamisított termékek forgalma, mint az eredeti termékek előállítóit?

– Nem feltételezem, hogy ez jellemző volna, hiszen az eredeti termékek esetében mindenképpen nagyobb haszonnal kecsegtetnek ezen illegális tevékenységek.

– Milyen a kapcsolat a „másolók" és az eredeti terméket gyártók között?

– Általában különbséget szoktunk tenni másolat és generikus termék között. Korábban Európa számos országában voltak piacon egyszerű másolatok is, amik lehettek ugyan jó minőségűek, ám az eredetivel való helyettesíthetőségük nem volt igazolt. Természetesen mindkét szereplőre szükség van a gyógyszerpiacon. A generikus gyártók persze nem lennének meg innovatív termékek nélkül. Ám ez utóbbi is „rászorult" lehet, hiszen sok esetben, hazánkban is, a generikus termékek léte, forgalma okozta megtakarítások teszik lehetővé az új termékek támogatásba való bevonását, finanszírozását. Mivel mindkét szegmens fontos, egyre nagyobb számban vannak gyártók, akik mindkét területen komolyan képviseltetik magukat. Legjellemzőbb példa a Novartis, amely a Sandozon keresztül az egyik legnagyobb generikus forgalmazó is egyben.

– Milyen a viszony a generikus gyártók között? Mi segíti vagy veszélyeztetheti a kormányzati szintű generikus programot?

– Természetesen versenyben vannak egymással a generikus forgalmazók, másrészt erős az érdekazonosságuk is – ennek képviseletére jött létre a „Generikus Egyesület". Az érdekazonosság alapja, hogy minden tagvállalat kiszámítható piaci környezetben szeretne versenyezni. Szerintünk nem különböző adókat kellene bevezetni, adminisztratív eszközökkel piacra lépési árkorlátokat érvényesíteni, hanem a versenyt kellene elősegíteni, mivel a megtakarítások úgyis a verseny növekedéséből adódnak.

– A Generikus Gyógyszergyártók és Forgalmazók Magyarországi Érdekvédelmi Egyesületének igazgatójaként mi a véleménye a generikus programról?

– Kétségtelen, hogy a program egyrészről jelentős eredményeket tud felmutatni, hiszen nincs túlköltés a gyógyszerkasszában. Ugyanakkor azt gondolom, más utat kellett volna választani ahhoz, hogy a gyógyszerek finanszírozása hosszú távon megoldott legyen.

Az adótípusú elvonások (12% befizetés, az esetleg újra bevezetendő orvoslátogatói díj, nem is beszélve a sávos befizetésről) nem fokozzák, hanem kivéreztetik a versenyt. Az árak ugyan jelentősen csökkentek az elmúlt időben, de a generikus termékek térnyerése nem volt jelentős.

Utóbbiak forgalmazóit – jellemzően alacsonyabb árrésük miatt – jobban sújtja az orvos-látogató után fizetendő 5 millió forintos díj és a termékek támogatása utáni 12 százalékos adó. Nagy szerencse, hogy eddig nem volt sávos befizetés. A kassza be nem tartásából következő esetleges sávos befizetés azért elfogadhatatlan, mert a túlköltést csak a növekedő vállalatok fizetik meg, ami lehetetlen helyzetbe hozza az alacsonyabb árfekvésű termékek iránt megnőtt kereslet következtében szaporodó generikus termék-forgalmazókat – hangsúlyozta Langer István, a Generikus Gyógyszergyártók és Forgalmazók Magyarországi Érdekvédelmi Egyesületének igazgatója.

Fazekas Erzsébet egészségügyi szakújságíró