A gyógyszerekre vonatkozó ismeretek esszenciája

Az alkalmazási előírások

A gyógyszerek törzskönyvezését, forgalomba hozatalát időt, szellemi munkát, ötletet és jelentős anyagi befektetést igénylő folyamat, a gyógyszerkifejlesztés időszaka előzi meg. E folyamat feladata, hogy a későbbi gyógyszer – az akkor még potenciális gyógyszer – megfeleljen a kötelező hármas követelménynek, a megfelelő minőségnek, a bizonyított hatásosságnak és a biztonságos alkalmazhatóságnak.

A kifejlesztés szakaszában a kémiai és gyógyszerminőségi, a gyógyszer-technológiai feladatok mellett jelenik meg a nem klinikai és a klinikai vizsgálatok sora, amely szinte átláthatatlan dokumentációtömeget eredményez. Hogyan lehet ezekben eligazodni? Erre ad megoldást az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató. Az alkalmazási előírás elsősorban a szakemberek, míg a betegtájékoztató, mint ahogy azt a neve is jelzi, a betegek számára készül.

Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás (angol nevén a Summary of Product Characteristics, SPC) ebből a terjedelmes dokumentációtömegből készített kivonat, összegzés. Mai megfogalmazással ez tekinthető a törzskönyvi dokumentáció esszenciájának. Az alkalmazási előírásban leírtak kötelező érvényűek.

1. Gyógyszer megnevezése

Itt szerepel a gyógyszer védett, fantázianeve, amit a hatáserősség követ, majd a gyógyszerforma, azaz, hogy tabletta, filmtabletta, kapszula vagy injekció, de ezek mellett természetesen még számtalan lehetőség jelenhet meg.

2. Minőségi és mennyiségi összetétel

Ez a pont tartalmazza a hatóanyag nevét és mennyiségét, valamint formáját (például só, hidrát, észter, pro-drug). A segédanyagok közül az egyik leggyakoribb a laktóz, az alkalmazási előírásban fel kell hívni az arra érzékenyek figyelmét a laktózintoleranciára. Sokszor allergiás tüneteket okozó tartósítószerekkel vagy cukorszármazékokkal, de még az etilalkohollal is találkozhatunk ebben a pontban.

3. Gyógyszerforma

A gyógyszerformák elnevezését nemzetközi nevezéktan írja elő, amelynek forrása az Európai Gyógyszerkönyv. A gyógyszerforma mellett a készítmény külső megjelenésének leírása is itt szerepel.

4. Klinikai jellemzők

4.1. Terápiás javallatok

Ez az alkalmazási előírás egyik legfontosabb pontja. A javallat megfogalmazása tömör és világos. Pontosan definiálja a célzott betegséget vagy állapotot. Le kell írni az alkalmazhatóságra vonatkozó esetleges korlátozásokat is.

4.2. Adagolás és alkalmazás

Ezt a pontot az alkalmazhatóság korlátaival kell indítani, például, hogy csak kórházi alkalmazás megengedett. Részletesen és egyértelműen kell közölni az alkalmazandó dózis(ok) mennyiségét, azok alkalmazásának gyakoriságát és napszaki idejét, illetve a bevétel, beadás módját.

Lényeges része ennek a pontnak az ún. speciális betegcsoportokra vonatkozó előírások. Találkozhatunk itt idős betegekre, vese- vagy májkárosodásban szenvedőkre vonatkozó, az általánostól eltérő utasításokkal. Az irányelv „újdonsága”, hogy külön kiemeli a gyermekekre mint speciális betegcsoportra vonatkozó figyelmeztetéseket.

4.3. Ellenjavallatok

A biztonságos alkalmazás egyik alappillére a lehetséges ellenjavallatok világos megfogalmazása, teljes felsorolása, és természetesen azok betartása. Ebben a pontban sorolják fel azokat a körülményeket, ahol a gyógyszer alkalmazása tiltott. Ez lehet kiemelt klinikai diagnózis, kísérőbetegség, demográfiai faktor (például életkor, nembeli hovatartozás), anyagcsere- és immunológiai faktorok, az adott gyógyszer hatásmechanizmusához közel álló más gyógyszer esetében már ismertté vált ellenjavallatok.

Melyek a leggyakrabban előforduló ellenjavallatok? A felsorolás szinte kivétel nélkül így kezdődik: a készítmény hatóanyagával vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység fennállása. Számos esetben a különböző súlyossággal jelölt vese- és májkárosodás, szív- és érrendszeri elégtelenség, gyermekkor, idős betegek, diabetes mellitus és a terhesség és szoptatás időszaka.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ebben a pontban elsősorban az előzőekben felsorolt ellenjavallatokra vonatkozóan találunk részletes utasításokat.

4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A biztonságos és sikeres gyógyszeres kezelésnek a káros gyógyszerkölcsönhatások elkerülése is fontos feltétele. Nem szabad arról sem elfeledkeznünk, hogy a gyógyszerinterakció lehet hasznos is, számos esetben két gyógyszer erősíti egymás hatását.

4.6. Terhesség és szoptatás

Terhes nők és szoptató anyák gyógyszeres kezelése mindig nagy körültekintést, szakmai ismeretet és gondosságot igényel. A gyógyszerfejlesztés nem klinikai vizsgálatainak kötelező része az az állatkísérletes vizsgálatsor, amely a gyermeket váró nők és a magzatok védelmét szolgálja.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Fontos gyakorlati és biztonsági figyelmeztetések. Sokszor csak az szerepel itt, hogy ezekre a képességekre vonatkozóan nem végeztek vizsgálatot, vagy ezeket a képességeket a gyógyszer nem befolyásolja, de gyakori az olyan megfogalmazás, amely felhívja a figyelmet ezeket a képességeket esetleg károsan befolyásoló hatásokra.

4.8. Túladagolás

Mit kell tenni, ha az előírtnál, a megengedettnél magasabb dózis kerül alkalmazásra? Erre kapunk választ az ebben a pontban leírtakban.

5. Farmakológiai tulajdoságok

5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok

A gyógyszer, vagy pontosabban a hatóanyag hatástani jellemzése található itt. Ez az ismertetés a gyógyszerkifejlesztés során végzett nem klinikai és klinikai vizsgálatok eredményeinek rövid, zanzásított kivonata.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Mi a gyógyszer sorsa a szervezetben, hogyan szívódik fel a hatóanyag, vagy felszívódik-e, milyen mértékben és milyen gyorsan ürül a fel nem szívódott rész a szervezetből.

6. Gyógyszerészeti jellemzők

A több alpontból álló szövegrészből többek között azt is megtudhatjuk, hogy a gyógyszer milyen segédanyagokat tartalmaz, milyen hosszú a lejárati ideje, és hogy vényköteles vagy vény nélkül is kiadható-e.

Az alkalmazási előírás szakemberek részére készül, ezért nyelvezete is kissé „tudományos”, de az abban leírtak nincsenek elzárva a laikus emberek elől. Keressék meg a magyar egészségügyi hatóság, az Országos Gyógyszerészeti Intézet honlapját, a www.ogyi.hu-t, és itt a Gyógyszerinformáció-nál a Gyógyszeradatbázis elnevezésnél keressék ki a kért gyógyszer nevét, majd ezt követően több lépésben eljuthatnak az SPC-hez (ez az alkalmazási előírás).

Sok türelmet (a rendszer ugyanis kissé lassú!), jó és sikeres munkát kívánunk!

Betegtájékoztató

Az alkalmazási előírás mellett a gyógyszerek kísérőiratának másik típusa a felhasználóknak, a betegeknek szóló betegtájékoztató.

Mi ez, mit tartalmaz, milyen szerkezetű?

A betegek számára készült tájékoztató olyan adatokat tartalmaz, amelyek a betegek számára fontosak. Minden készítmény kötelező kísérőirata.

Tartalmát sok kritika éri, mivel olyan adatokat is tartalmaz, amelyek elijeszthetik a betegeket, mondván, ha ez ilyen sok mellékhatást, kellemetlen tünetet okoz vagy okozhat, akkor jobb, ha nem szedem. Valóban rémisztőnek tűnik a lehetséges mellékhatások sokasága, de azt feltétlenül tudni kell, hogy ezek sok esetben csak lehetőségek, és csak igen ritkán jelentkeznek. Jó, de akkor miért kerülnek be a betegtájékoztatóba? Gyakran a gyógyszercég számára nyújtanak biztonságot, mivel ha jelentkezik egyik vagy másik tünet, akkor védekezhetnek azzal, hogy „előre jelezték” esetleges megjelenésüket.

Milyen adatokat tartalmaz egy jól szerkesztett betegtájékoztató? Induláskor arra kéri a beteget, hogy a gyógyszer alkalmazása előtt olvassa el figyelmesen az ebben leírtakat. Ha kérdése adódik, tegye fel azt orvosának vagy gyógyszerészének! Ne adja felhasználásra oda másnak a számára felírt gyógyszert! Ha nála súlyos vagy fel nem sorolt mellékhatás jelentkezik, jelezze azt orvosának vagy gyógyszerészének!

Az érdemi rész a gyógyszer ismertetésével, terápiás hatásának leírásával indul. Ezt követi, hogy mit kell tudni, mire kell figyelemmel lenni az alkalmazást megelőzően. Ez igen részletes, mindenre kiterjedő leírás.

Ezt követik az alkalmazásra vonatkozó utasítások. Hogyan kell előírás szerint alkalmazni, mit kell tenni akkor, ha a beteg tévedésből az előírtnál nagyobb dózist vett be, vagy ha elfelejtette az előírt gyógyszert bevenni. Ezek a teendők természetesen minden gyógyszer esetében mások. Általában a magasabb dózis bevételéről ajánlatos az orvost értesíteni, az elfelejtett gyógyszer esetében pedig biztosan nem kell a következő alkalommal az elmaradt gyógyszer mennyiséget pótolni.

Itt is felsorolásra kerülnek a lehetséges mellékhatások. Fogadjuk el, hogy olyan gyógyszer nem ismert, amelyiknek nincs mellékhatása. A felsorolt mellékhatások között találhatók olyanok, amelyekre nagyon kell figyelni, mert vagy gyakran jelentkeznek, vagy súlyosak lehetnek. A gyakoriság kategóriáit nemzetközi előírások határozzák meg (igen gyakori, ritka, nagyon ritka vagy nem ismert), számmal kifejezve is (eddigi ismereteink szerint 1 és 10 közötti esetben fordulhat elő 100, vagy 1000, vagy 10 000 betegnél).

Fontos annak leírása is, hogy hogyan kell eltartani az adott gyógyszert. Az első és az egyik legfontosabb figyelmeztetés, hogy a gyógyszereket gyermekek elől gondosan el kell zárni. Az eltartás vonatkozhat még hőmérsékletre, páratartalomra és fényviszonyokra.

A fogalmazás a betegtájékoztatókban kevésbé tudományos, kerüli a latin orvosi kifejezéseket. Hogy egy-egy betegtájékoztató szövege laikusok számára biztosan érthető-e, azt a gyógyszercégek az ún. olvashatósági teszttel vizsgálják. Ebben véletlenszerűen kiválasztott egyének kapják meg a szöveget olvasásra, majd ezt követően sokirányú kérdésekkel, feladatokkal tesztelik azt, hogy valóban megértették-e az olvasottakat.

Biztonsággal állíthatjuk tehát, hogy a betegtájékoztató nagyon sok és fontos adatot, információt tartalmaz.

Dr. Eggenhofer Judit